안녕하세요.
화공공대생입니다.
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고형제(알약)를 만드는 회사에서 공정개발팀 연구원으로 2년간 근무했습니다. 이 포스팅에서는 고형제 제조고정에 대하여 간략히 알려드리고자 합니다.
제약회사를 준비하는 취준생 분들에게 도움이 되셨으면 합니다.
고형제(약)에 대해서 이해를 해야하는데, 약은 주성분과 부형제 2가지 종류를 가지고 제조를 하게됩니다.
고형제는 결국 주성분을 잘 섞어 주도록 만들어주면된다.
주성분은 API라고도 부르며, 약효를 나타내는 성분입니다. 그렇다면 부형제는 이 API가 몸에서 분해되도록 도와주고, 알약의 형태를 유지하도록 도와주게 됩니다.
제약의 공정은 이 API와 부형제를 잘섞어서 알약의 형태를 만들어주는 과정입니다. "잘섞는다"는 것은 주성분의 비율이 각 식약처에서 제공하는 기준에 부합하는 것을 말합니다.
만약, 주성분과 부형제의 물성의 차이가 심하다면 잘 섞이지 않겠죠? 그러면 이런 경우에는 주성분의 물성을 부형제의 물성과 비슷하게 만들어주면됩니다. 아니면, 부형제의 물성을 비슷한 것을 쓰면 됩니다.
잘섞기 위해선 주성분과 부형제가 물성이 유사하면 좋다.
여기서 앞으로 쭉 언급되는 물성은, 가루의 상태를 말합니다. 이를 측정하는 것은 주로 Bulk density와 Tapped density로 추정하고, 가루가 침상형인지 아니면 동글동글한 형태, 또는 가루의 수분함유량이 관련이 있습니다.
우리는 공정을 배우는 입장입니다. 공정의 목적은, 주성분의 물성을 변화시켜 부형제와 잘 어울리도록 하는 것입니다.
주성분의 물성을 바꾸는 정도에 따라 습식공정 또는 건식 공정으로 나눠 집니다. 주성분 물성이 너무 안좋다면 습식공정을 선택할 수 밖에 없고, 어느정도 괜찮다면 건식공정으로도 다룰 수 있습니다. 습식공정은 건식공정보다 난이도가 있고, 공수(인력)가 많이 필요합니다.
| 습식 | 건식 |
|---|---|
| 주성분 및 부형제 체과 | 주성분 및 부형제 체과 |
| 습식과립 | 건식 과립 or 생략 |
| 건조 | 건조 |
| 밀링 or 생략 | 밀링 or 생략 |
| 부형제 체과 | 부형제 체과 |
| 혼합 | 혼합1-부형제 체과-혼합2 |
| 활택 | 활택 |
| 타정 or Encapsulation | 타정 or Encapsulation |
| 코팅 | 코팅 |
각 공정에 대한 설명은 다음과 같습니다.
과립: 주성분과 부형제의 결합시키는 과정
건조: 과립물의 수분을 날리는 과정
밀링: 뭉쳐진 과립물을 균일하게 부수는 과정
혼합: 부형제와 주성분이 섞이도록 섞어주는 공정입니다.
활택: 활택제를 투입한 후 혼합하는 공정 (타정 전 수행)
타정: 압력을 주어 알약의 형태를 만들어 주는 과정
코팅: 코팅액을 분사하여 타정된 정제에 입혀주는 과정
고형제 제조공정 목적은 다음과 같습니다.
체과는 가루들을 체(Mesh)를 통과시키는 공정입니다. 이는 수분에 의해서 가루들이 뭉쳐져 있는 것들을 풀어주는 역할을 하게 됩니다. 이에 따라 성분들이 다음 공정에 투입될 때, 균일한 상태로 투입 된다고 볼 수 있습니다.
혼합도 일련의 과정이 있는데 이는, 주성분과 비슷한 물성들을 조금씩 넣어가면서 혼합물의 물성을 조금씩 변화시키는 과정으로 볼 수 있습니다.
반면에, 과립의 경우 한번에 혼합물의 물성의 변화를 크게 주는 것이라고 볼 수 있습니다.
활택은 타정 또는 Encapsulation이 쉽도록 활택제를 넣고 혼합물과 혼합시켜주는 과정입니다.
타정은 혼합물을 목표로한 중량을 맞추고 균일한 경도를 갖도록 만들어주는 목표로 하고 있습니다.
코팅은 나정(알약)을 안정한 상태로 만들기 위해 수행되는 과정입니다.
감사합니다.
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